吉政办发〔2021〕40号

吉县人民政府办公室

关于印发《吉县药品安全突发事件应急预案》和

《吉县疫苗质量安全事件应急预案》的

通  知

各乡、镇人民政府，县直有关单位：

《吉县药品安全突发事件应急预案》和《吉县疫苗质量安全事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

                 吉县人民政府办公室

                    2021年12月3日

 （此件公开发布）

吉县药品安全突发事件应急预案

1  总则

1.1  编制目的

为指导和规范全县药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，依据《临汾市药品安全突发事件应急预案》，结合我县实际，编制本预案。

1.2  工作原则

县药品安全突发事件应对工作应当以人为本，坚持“统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置”的原则，严格落实各项责任制。

1.3  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《山西省突发公共事件总体应急预案》《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《山西省突发事件应急预案管理办法》《山西省药品安全突发事件应急预案》《临汾市药品安全突发事件应急预案》等编制。

1.4  适用范围

本预案适用于我县行政区域内突然发生的或外县发生涉及我县的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。

2  应急指挥体系

2.1  县药品安全突发事件应急指挥部组成

我县成立药品安全突发事件应急指挥部(以下简称县指挥部)。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长担任，副指挥长由县应急管理局局长、县市场监督管理局局长担任。成员由县委宣传部、县发改局、县工信局、县公安局、县财政局、县卫体局、县应急管理局、县消防救援大队、县医疗集团、县市场监督管理局等有关单位分管负责人组成。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。

县指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。

县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部有关成员单位、事发地乡镇政府及相关部门组成。现场工作组包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、技术指导组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收县指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。

2.2  主要职责

2.2.1  县指挥部主要职责:

（1）贯彻落实国家、省、市、县关于处置药品安全突发事件的决策部署；

（2）统筹组织协调全县药品安全突发事件预警、响应和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、调查评估和相关善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）向县人民政府、市市场监督管理局报告药品安全突发事件应急处置工作情况；

（5）按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息；

（6）批准和实施应急处置措施和行动；

（7）落实市市场监督管理局和县委、县政府交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。

2.2.2  县指挥部办公室职责

县指挥部办公室主要职责：

（1）承担县指挥部日常工作；

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）负责预案的培训、宣传教育等管理工作；

（5）按县指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作；

（6）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3  县指挥部成员单位职责

县委宣传部：组织协调媒体做好应急新闻报道，积极引导舆论。

县发改局：负责重要物资和应急救灾物资储备的收储。

县工信局：负责医药物资的收储和调拨；负责组织协调做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。

县公安局：负责事发现场的治安秩序维护工作；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为。

县财政局：负责药品安全突发事件应急救援、应急处置资金保障。

县卫体局：组织协调开展药品安全突发事件患者医疗救治，开展与患者症状有关的药品安全因素流行病学调查；通报在调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息。

县应急管理局：指导应急预案修订工作，参与重大药品安全事故的应急处置协调工作；负责应急救灾物资储备的调拨。

县消防救援大队：负责救援现场的应急救援任务。

县医疗集团：负责开展药品安全突发事件患者医疗救治。

县市场监督管理局：负责牵头、指导做好药品安全突发事件应急处置工作。在接到预警后，组织进行情况核实、信息搜集、汇总上报以及综合协调等相关工作。

2.2.4  现场工作组及职责

综合协调组：由县市场监督管理局、县公安局、县卫体局等部门组成。负责应急处置现场的人员调配、应急统筹、具体分工，以及现场的资料收集、信息统计、汇总上报，确保应对有序、信息准确、处置得当。

事件调查组：由县市场监督管理局、县公安局、县卫体局等部门组成。负责调查药品安全突发事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出处置意见。

危害控制组：由县市场监督管理局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府召回、下架、封存有关药品、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：由县卫体局、县市场监督管理局、县医疗集团等部门组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。组织应急医药储备调拨，确保及时有效保障，并做好药品安全监管工作。

应急保障组：由县应急管理局、县市场监督管理局、县财政局、县发改局、县工信局等部门组成。负责提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调用应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序，负责应急设备、物资保障工作。

技术指导组：由药品安全突发事件应急处置专家组成员组成，负责对药品安全突发事件进行总体研判，提出指导性建议，并依据需求，参与应急事件现场处置。

宣传报道组：由县委宣传部、县市场监督管理局、县卫体局等部门组成，涉外、涉台时包括县委统战部、县外事办、县台港澳办等相关部门。负责根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。

3  风险防控

按照省、市药品监督抽检计划，对全县药品、医疗器械和化妆品进行抽检检验，对检验检测不合格的产品进行调查评估，上报市市场监督管理局发布不合格产品质量公告，依据市市场监督管理局指示责令涉事企业查找问题产品不合格原因，根据药品安全质量风险情况及时对问题产品采取停用、下架、封存、召回、停产溯源、流向追踪等措施进行补救，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。

同时高度关注风险点，对药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量问题加强监测预警，围绕药品品种、药品储存、药品使用以及其它方面因素进行总体研判，加大对重点品种、重点环节，尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控，有效防范、降低、杜绝药品安全风险。对药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、企业和医疗机构的报警信息，要加强汇总分析，开展风险研判，制定调整我县药品安全风险监测方案。县指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。

4  监测和预警

4.1  药品安全突发事件监测

县市场监督管理局、县卫体局及其他有关部门应当按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息、有关部门的通报，各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。当发生药品安全事件风险较大时，按规定要求进行报告。

药品经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告药品监督管理部门。

4.2  药品安全突发事件预警

县指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，及时向相关的政府部门和企业发出预警，并报告县人民政府。

卫生健康、药品监督管理、疾病预防控制、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立健全药品安全突发事件预防预警机制，加强监测监控。

县指挥部对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

药品经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。

5  事件分级

根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。

5.1  符合下列情形之一的,为特别重大药品安全突发事件:

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人以上。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

（3）超出省人民政府处置能力的，需要国家药品监督管理局负责处置的。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

5.2  符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数5人以上、10人以下。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上设区的市因同一药品发生较大药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药品安全突发事件。

5.3  符合下列情形之一的，为较大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、3O 人以下；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数3人以上、5人以下。

（2）短期内1个设区的市内2个以上县因同一药品发生一般药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

5.4  符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)涉及人数3人以下。

（2）其他一般药品安全突发事件。

6  应急处置

6.1  信息报告

药品经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，要立即核准基本情况后并向事发地乡镇政府及药品监督管理部门等单位报告相关信息。同时要迅速上报县指挥部办公室，办公室值班电话为0357-7983688。

县指挥部接到药品安全突发事件信息报告后，立即组织核查、上报并指导事发地乡镇政府进行先期处置，持续跟踪事件发展和应急处置情况。重特大药品安全突发事件发生后，县指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，20分钟内电话向县政府、市政府报告，40分钟内书面报告并及时续报。药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

当发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞相关的药品安全突发事件时，县指挥部办公室应及时通报县委统战部、县外事办、县台港澳办等相关部门。

报告内容包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报在初报基础上进行。应增加事件处置进展、调查情况、应对措施等内容。

6.2  先期处置

药品安全突发事件发生后，县指挥部应指导药品监督管理部门进行先期处置，控制事态发展，根据国家和省、市、县的有关规定，对相关药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，并根据事态发展情况采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。县指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

7  应急响应

根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，县级响应由高到低设定Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三个响应级别。药品安全突发事件发生后，依据响应条件，启动相应级别的应急响应。药品安全突发事件的应急响应启动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况和严重事态时，可直接提高到相应启动级别。

7.1  Ⅰ级响应

发生重大以上药品安全突发事件，县指挥部立即向县人民政府、市市场监督管理局报告，同时启动Ⅰ级应急响应，在市指挥部统一领导下，按要求和程序开展处置工作。根据事件类型和性质，采取以下应对措施；

（1）贯彻落实市委、市政府及市市场监督管理局、县委、县政府批示指示精神；

（2）按照市现场工作组的部署安排，及时分析研判药品安全突发事件发展趋势，组织县现场工作组相关人员到达现场，掌握先期处置情况，并及时向市现场工作组报告先期处置情况，商定现场处置方案，按要求做好现场处置工作；

（3）在市现场工作组安排下，协调处置力量开展救援，必要时请求市市场监督管理局调派药品安全突发事件应急处置专业队伍和救援保障物资，参与救援；

（4）协调组织事发地疾病预防控制、交通运输、网络通讯、物资供应部门做好应急保障；

（5）加强对事件灾害波及的重大危险源、重要目标、重大基础设施的排查，防范次生、衍生灾害发生；

（6）加强应急宣传报道，在市指挥部、县政府指导下，统一发布事件处置进展情况，并收集分析舆情，做好舆论引导。

7.2  Ⅱ级响应

发生较大药品安全突发事件时，县指挥部启动Ⅱ级应急响应，并做好以下工作：

（1）密切关注掌握事件发展趋势，及时把握现场处置情况；

（2）根据现场处置工作需要，组织县现场工作组相关人员先期到达现场，掌握事件情况，商定处置方案，调动各方应急资源和力量参与应急处置，并通报成员单位，按照各自职责权限开展应急救援工作；

（3）县指挥部按上级要求进行信息发布。

7.3  Ⅲ级响应

发生一般药品安全突发事件时，县指挥部启动Ⅲ级应急响应，并做好以下工作：

（1）密切关注掌握事件现场动态并按要求进行报告；

（2）县指挥部视情派员到达现场，协调指导事发地人民政府有效开展药品安全突发事件处置工作。必要时调动各方应急资源和力量参与应急处置；

（3）县指挥部按上级要求进行信息发布。

7.4  响应终止

药品安全突发事件得到有效控制后，由县指挥部按相关程序宣布应急响应终止，并组织完成应急事件处理善后工作，县指挥部要与事发地应急指挥部做好各项交接工作。

7.5  信息发布

收集、汇总事件相关信息，并上报市市场监督管理局和县人民政府。

8  后期处置

8.1  事件评估

县指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

8.2  工作总结

药品安全突发事件应急处置结束后，县指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

8.3  善后与恢复

县指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报县人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。

9  附则

9.1  预案修订

本预案一般三年评估修订一次，如果所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整，出现应该修订的其他情况，由县指挥部办公室及时组织修订。县指挥部办公室定期组织对本预案进行评估，并根据评估结论及时组织修订。

9.2  预案演练

预案每三年至少组织一次应急演练，由县指挥部建立应急演练制度，制订演练计划，根据预案内容并结合实际情况采取实战演练或桌面推演。

9.3  本预案数字表述的“以上”含本数,“以下”不含本数

9.4  预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

9.5  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

附件:吉县药品安全突发事件应急响应流程图.png

吉县疫苗质量安全事件应急预案

1  总则

1.1  编制目的

为建立健全全县疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障全县公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我县实际，编制本预案。

1.2  工作原则

坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

1.3  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗流通和预防接种管理条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34 号)、《疫苗储存和运输管理规范》、国家《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管〔2019〕40号)、《山西省突发事件应急预案管理办法》《山西省疫苗质量安全事件应急预案》《临汾市疫苗质量安全事件应急案》等编制。

1.4  适用范围

本预案适用于我县行政区域内突然发生的或外县发生涉及我县的疫苗质量安全事件的防范应对、应急处置工作。

2  应急指挥体系

2.1  县疫苗质量安全事件应急指挥部组成

我县成立县疫苗质量安全事件应急指挥部(以下简称县指挥部)。指挥长由县政府分管药品监管工作的副县长担任，副指挥长由县应急管理局局长、县市场监督管理局局长担任。成员由县委宣传部、县发改局、县工信局、县教科局、县公安局、县财政局、县卫体局、县应急管理局、县消防救援大队、县医疗集团、县市场监督管理局等有关单位分管负责人组成。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人参加。

县指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局局长兼任。

县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部有关成员单位、事发地乡镇政府及相关部门组成现场工作组包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、技术指导组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收县级指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。

2.2  主要职责

2.2.1  县指挥部主要职责：

（1）贯彻落实国家、省、市、县关于处置疫苗质量安全事件的决策部署；

（2）统筹组织协调全县疫苗质量安全事件防范预警、响应和处置工作，指导疫苗质量安全事件风险防控、调查评估和相关善后工作：

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）向县人民政府和市市场监督管理局报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；

（5）按照上级要求发布疫苗质量安全事件处置信息；

（6）批准和实施应急处置措施和行动；

（7）落实市市场监督管理局和县委、县政府交办的关于疫苗质量安全事件应急处置的批示和指示。

2.2.2  县指挥部办公室职责：

（1）承担县指挥部的日常工作；

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据县指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）负责预案的培训、宣传教育等管理工作；

（5）按县指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作；

（6）完成县指挥部交办的其他任务。

2.2.3  县指挥部成员单位职责：

县委宣传部：组织协调媒体做好应急新闻报道，积极引导舆论。

县发改局：负责重要物资和应急救灾物资储备的收储。

县工信局：负责医药物资的收储和调拨；负责组织协调做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通。

县教科局：负责协助县有关部门对学校(含托幼机构)学生在校疫苗质量安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。

县公安局：负责事发现场的治安秩序维护工作；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

县财政局：负责疫苗质量安全事件应急救援、应急处置资金保障。

县卫体局：组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置等工作。

县应急管理局：指导应急预案修订工作，参与重大疫苗质量安全事件的应急处置协调工作；负责应急救灾物资调拨。

县消防救援大队：负责救援现场的应急救援任务。

县医疗集团：负责疫苗质量安全事件患者医疗救治工作。

县市场监督管理局：负责牵头、指导做好疫苗质量安全事件应急处置工作。在接到预警后，组织进行情况核实、信息搜集、汇总上报以及综合协调等相关工作。

2.2.4  现场工作组职责

综合协调组：由县市场监督管理局、县公安局、县卫体局等部门组成。负责应急处置现场的人员调配、应急统筹、具体分工，以及现场的资料收集、信息统计、汇总上报，确保应对有序、信息准确、处置得当。

事件调查组：由县市场监督管理局、县公安局、县卫体局等部门组成。负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，开展事件风险评估和发展趋势研判，做出调查结论，提出处置和防范意见。

危害控制组：由县市场监督管理局、县卫体局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导乡镇人民政府对问题产品采取暂停生产销售使用，查封扣押，责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：主要由县卫体局、县市场监督管理局、县医疗集团等部门组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗接种者的医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作；组织应急医药储备调拨，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。

应急保障组：由县应急管理局、县市场监督管理局、县财政局、县发改局、县工信局等部门组成。负责提供应急救援资金，协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施；对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作。

技术指导组：由疫苗质量安全应急处置专家组成员组成，负责对疫苗质量安全应急事件进行总体研判，提出指导性建议，并依据需求，参与应急事件现场处置。

宣传报道组：由县委宣传部、县市场监督管理局、县卫体局等部门组成，涉外、涉台时包括县委统战部、县外事办、县台港澳办等相关部门。主要职责为根据县指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。

3  预防监测

3.1  风险防范

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，督促企业落实主体责任，不断加大疫苗安全监测，加强内部管理，确保疫苗质量安全。高度关注风险点，对疫苗质量、冷链运输、接种环节等风险高发环节加强监测预警，围绕疫苗自身因素、疫苗使用因素、个体方面因素以及其它方面因素进行总体研判，有效防范、降低、杜绝疫苗质量安全风险。

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，加强疫苗接种管理，疫苗接种单位严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，按照药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应及时上报，正确处理。

3.2  风险监测

根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报警，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。

3.3  疫苗质量安全监测

疫苗监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，在事前发现或事后发现疫苗质量安全风险时，要向疫苗监管、卫生健康及其他有关部门通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。当疫苗质量安全事件发生风险较大时，及时向县人民政府和上级部门报告。

疫苗配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改善疫苗接种服务质量。当出现可能导致疫苗质量安全事件的情况时，要立即报告当地药品监管部门。

4  事件分级

疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。分为特别重大、重大、较大、一般四个等级。

4.1  符合下列情形之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人，疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.2  符合下列情形之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间与区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.3  符合下列情形之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人，疑似与质量相关的事件。

（3）确认出现质量问题，涉及1个省份的。

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全突发事件。

4.4  符合下列情形之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人，疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般疫苗质量安全突发事件。

5  应急处置

5.1  信息报告

发现疑似发生疫苗质量安全事件时，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县人民政府及卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。同时要迅速上报县指挥部办公室，办公室值班电话为0357-7983688。

县指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，立即组织核查、上报，并跟踪、续报事件发展和应急处置情况。重、特大疫苗质量安全事件发生后，县指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，20分钟内电话报告，40分钟内书面报告并及时续报。信息报告内容涉密的，规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

当发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞的疫苗质量安全事件时，县指挥部办公室应及时通报县委统战部、县外事办、县台港澳办等相关部门。

报告内容主要包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报在初报基础上进行，应增加事件处置进展、调查情况、应对措施等内容。

5.2  先期处置

县指挥部在接到相关报告后，应指导县级药品监督管理部门进行先期处置，控制事态发展，根据国家、省、市、县的有关规定,组织应急处置，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。县指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

6  应急响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，县级响应由高到低设定Ⅰ级、Ⅱ级两个响应级别。发生重大、特别重大疫苗质量安全事件时，县指挥部按照市市场监督管理局和县政府的要求，配合开展相关应急处置工作，完成后勤保障与物资协调工作。发生较大、一般疫苗质量安全事件时，县指挥部启动Ⅰ级、Ⅱ级响应。应急响应启动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况或事态严重时，可直接提高到相应启动级别。

6.1  Ⅰ级响应

当发生较大疫苗质量安全事件时，县指挥部启动Ⅰ级应急响应，并做好以下工作：

（1）县指挥部将启动Ⅰ级应急响应的原因和下一步工作措施报告市市场监督管理局。

（2）立即通知县级药品监督管理部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。

（3）县指挥部现场工作组立即赶赴现场，在市现场指挥工作组的指导下，开展疫苗质量安全事件处置工作，组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。

（4）根据形势需要，在市现场指挥工作组的指导下，适时协调增加处置力量，必要时报请市市场监督管理局调配疫苗质量安全事件应急处置专业队伍和救援保障物资，做好相关工作。

（5）县指挥部及时向县政府报告事件发展情况及处置进展。

（6）及时向市市场监督管理局报告调查处置进展以及终止Ⅰ级响应的决定。

6.2  Ⅱ级响应

发生一般疫苗质量安全事件时，县指挥部启动Ⅱ级应急响应，并做好以下工作：

（1）县指挥部及时关注掌握事件现场动态并按要求进行报告。

（2）县指挥部现场工作组立即赶赴现场，通知、指导县级药品监督管理部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。

（3）组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。

（4）县指挥部协调指导县药品监督管理、卫生健康等部门有效开展疫苗质量安全事件处置工作。

（5）收集、汇总事件相关信息，并上报市市场监督管理局和县人民政府。

6.3  响应终止

疫苗质量安全事件得到有效控制后，由县指挥部按相关程序宣布应急响应终止，并组织完成应急事件处理善后工作。

6.4  信息发布

收集、汇总事件相关信息，并上报市市场监督管理局和县人民政府。

7  后期处置

7.1  事件评估

县指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况。事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

7.2  工作总结

疫苗质量安全事件应急处置结束后，县指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

7.3  善后与恢复

县指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报县人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。

8  附则

8.1  预案修订

本预案一般3年修订一次。如果所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整，出现应该修订的其他情况，县指挥部办公室及时组织修订。县指挥部办公室定期组织对本预案进行评估，并根据评估结论及时组织修订。

8.2  预案演练

预案每3年至少组织一次应急演练，由县指挥部建立应急演练制度，制订演练计划，根据预案内容并结合实际情况采取实战演练或桌面推演。

8.3  本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。

8.4  预案解释

本预案由县市场监督管理局负责解释。

8.5  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。 

附件:吉县疫苗质量安全事件应急响应流程图.png

【图解】《吉县药品安全突发事件应急预案》和《吉县疫苗质量安全事件应急预案》